Tractocile 7.5mg

Thành phần

• (Atosiban): 7,5mg/ml
• Tá dược: vừa đủ 5ml

Tác dụng – Chỉ định

Tractocile là thuốc được chỉ định để trì hoãn chuyển dạ sớm ở phụ nữ mang thai trong các trường hợp:

• Có cơn co tử cung đều đặn kéo dài ít nhất 30 giây và tần suất ≥ 4 cơn trong 30 phút.
• Cổ tử cung mở từ 1–3cm (đối với người chưa sinh con, độ xóa cổ tử cung ≥ 50%).
• Tuổi thai từ 24 đến ≤ 33 tuần và nhịp tim thai bình thường.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Phác đồ điều trị Tractocile gồm 3 giai đoạn:

Cách dùng

Thuốc được sử dụng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch.
Dung dịch đậm đặc cần pha loãng trước khi truyền với một trong các dung dịch sau:

• Natri clorid 9mg/ml
• Ringer lactat
• Glucose 5% (w/v)

Cách pha loãng

Lấy ra 10ml từ túi truyền 100ml, sau đó thay thế bằng 10ml Tractocile (từ 2 lọ 5ml) để đạt nồng độ 75mg atosiban/100ml.

Chống chỉ định

Không dùng Tractocile trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tuổi thai < 24 tuần hoặc vỡ ối sớm khi thai ≥ 30 tuần.
• Nhịp tim thai bất thường.
• Xuất huyết tử cung, tiền sản giật hoặc sản giật cần chấm dứt thai kỳ ngay.
• Nhiễm trùng tử cung, thai chết lưu.
• Rau tiền đạo, nhau bong non.
• Các tình trạng khác ở mẹ/thai có thể nguy hiểm nếu tiếp tục thai kỳ.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ của thuốc Tractocile được phân loại theo tần suất xuất hiện như sau:

• Rất thường gặp (≥10%): Buồn nôn.
• Thường gặp (≥1% – <10%): Tăng đường huyết, chóng mặt, đau đầu, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, phản ứng tại chỗ
• tiêm, cảm giác nóng bừng.
• Ít gặp (≥0,1% – <1%): Mất ngủ, phát ban, ngứa.
• Hiếm gặp (≥0,01% – <0,1%): Đờ tử cung, xuất huyết tử cung.
• Rất hiếm gặp (<0,01%): Khó thở, phù phổi.

Tương tác thuốc

• Labetalol, Betamethason: Chưa ghi nhận tương tác lâm sàng với atosiban.
• Cytochrom P450: Atosiban không phải là cơ chất hay chất ức chế hệ enzym này, không ảnh hưởng đến chuyển hóa thuốc khác.

Thận trọng và lưu ý

Thận trọng khi sử dụng

• Cân nhắc lợi ích khi trì hoãn sinh non nếu chưa loại trừ nguy cơ vỡ ối sớm.
• Thận trọng ở bệnh nhân suy gan/thận.
• Lưu ý khi dùng cho đa thai từ tuần thứ 24–27.
• Chỉ điều trị tối đa 3 đợt.
• Thai phát triển chậm: cần đánh giá độ trưởng thành trước khi dùng thuốc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chỉ sử dụng cho thai từ 24–33 tuần đang có dấu hiệu chuyển dạ sớm.
• Chưa ghi nhận ảnh hưởng lên trẻ bú mẹ trong các thử nghiệm lâm sàng.

Xử trí quá liều

• Các báo cáo quá liều không ghi nhận triệu chứng nghiêm trọng.
• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần theo dõi sát và thông báo bác sĩ ngay.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ lạnh ở 2–8°C.
• Sau khi pha loãng: ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ dưới 25°C.
• Để trong hộp, tránh ánh sáng.

Sản phẩm thay thế

Salbutamol Warsaw – Dung dịch tiêm chứa salbutamol 0,5mg/ml do Warsaw Pharmaceutical Works Polfa (Ba Lan) sản xuất, có tác dụng giãn cơ tử cung. Có thể tìm mua tại các nhà thuốc lớn.

Dược lực học

Atosiban là một peptide tổng hợp, đối kháng cạnh tranh tại các thụ thể oxytocin và vasopressin, làm giảm cơn co tử cung.

Tác dụng rõ rệt trong vòng 10 phút sau khi dùng, duy trì tình trạng giãn tử cung trong khoảng 12 giờ.

Dược động học

• Hấp thu: Truyền tĩnh mạch giúp thuốc hấp thu nhanh. Nồng độ ổn định trong huyết tương đạt sau khoảng 1 giờ.
• Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 18,3 ± 6,8 lít. Liên kết protein huyết tương 46–48%. Qua nhau thai, không vào hồng cầu.
• Chuyển hóa: Chuyển hóa thành chất M1, có tác dụng yếu hơn atosiban khoảng 10 lần.
• Thải trừ: Đào thải chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chất chuyển hóa. Tỷ lệ thải trừ qua phân chưa rõ.

Thương hiệu

Ferring Pharmaceuticals, Ferring GmbH

Công ty đăng ký:  Ferring Private Ltd

Xuất xứ : Đức

Số đăng ký: VN-22144-19